一、總則

實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度，應明確實驗室持續(xù)進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求。

二、風險識別

當實驗活動涉及致病性生物因子時，應識別但不限于a)至j）所述的風險因素：

a) 實驗活動涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：

1) 危害程度分類；

2) 生物學特性；

3) 傳播途徑和傳播力；

4) 感染性和致病性：易感性、宿主范圍、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預后等；

5) 與其他生物和環(huán)境的相互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料；

6) 在環(huán)境中的穩(wěn)定性；

7) 預防、治療和診斷措施，包括疫苗、治療藥物與感染檢測用診斷試劑。

b) 涉及致病性生物因子的實驗活動，如：

1) 菌（毒）種及感染性物質(zhì)的領取、轉(zhuǎn)運、保存、銷毀等；

2) 分離、培養(yǎng)、鑒定、制備等操作；

3) 易產(chǎn)生氣溶膠的操作，如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等；

4) 銳器的使用，如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。

c) 實驗活動涉及到遺傳修飾生物體（GMOs）時，應考慮重組體引起的危害。

d) 涉及致病性生物因子的動物飼養(yǎng)與實驗活動：

1) 抓傷、咬傷；

2) 動物毛屑、呼吸產(chǎn)生的氣溶膠；

3) 解剖、采樣、檢測等；

4) 排泄物、分泌物、組織/器官/尸體、墊料、廢物處理等；

5) 動物籠具、器械、控制系統(tǒng)等可能出現(xiàn)故障。

e) 感染性廢物處置過程中的風險：

1) 廢物容器、包裝、標識；

2) 收集、消毒、儲存、運輸?shù)龋?/span>

3) 感染性廢物的泄露；

4) 滅菌的可靠性；

5) 設施外人群可能接觸到感染性廢物的風險。

f) 實驗活動安全管理的風險，包括但不限于：

1) 消除、減少或控制風險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或帶來的新風險；

2) 運行經(jīng)驗和風險控制措施，包括與設施、設備有關(guān)的管理程序、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程等的潛在風險；

3) 實施應急措施時可能引起的新的風險。

g) 涉及致病性生物因子實驗活動的相關(guān)人員：

1) 專業(yè)及生物安全知識、操作技能；

2) 對風險的認知；

3) 心理素質(zhì)；

4) 專業(yè)及生物安全培訓狀況；

5) 意外事件/事故的處置能力；

6) 健康狀況；

7) 健康監(jiān)測、醫(yī)療保障及醫(yī)療救治；

8) 對外來實驗人員安全管理及提供的保護措施。

h) 實驗室設施、設備：

1) 生物安全柜、離心機、搖床、培養(yǎng)箱等；

2) 廢物、廢水處理設施、設備；

3) 個體防護裝備；

適用時，包括：

1) 防護區(qū)的密閉性、壓力、溫度與氣流控制；

2) 互鎖、密閉門以及門禁系統(tǒng)；

3) 與防護區(qū)相關(guān)聯(lián)的通風空調(diào)系統(tǒng)及水、電、氣系統(tǒng)等；

4) 安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)；

5) 動物飼養(yǎng)、操作的設施設備；

6) 菌（毒）種及樣本保藏的設施設備；

7) 防輻射裝置；

8) 生命支持系統(tǒng)、正壓防護服、化學淋浴裝置等。

i) 實驗室生物安保制度和安保措施，重點識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風險。

j) 已發(fā)生的實驗室感染事件的原因分析。

三、風險評估

1 風險評估應以國家法律、法規(guī)、標準、規(guī)范，以及權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、數(shù)據(jù)等為依據(jù)。對已識別的風險進行分析，形成風險評估報告。

2 風險評估應由具有經(jīng)驗的不同領域的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。

3 實驗室應在風險識別的基礎上，并結(jié)合但不限于以下情況進行風險評估：

a) 病原體生物學特性或防控策略發(fā)生變化時；

b) 開展新的實驗活動或變更實驗活動（包括設施、設備、人員、活動范圍、規(guī)程等）；

c) 操作超常規(guī)量或從事特殊活動；

d) 本實驗室或同類實驗室發(fā)生感染事件、感染事故；

e) 相關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變。

四、風險評估報告

1 風險評估報告的內(nèi)容至少應包括：實驗活動（項目計劃）簡介、評估目的、評估依據(jù)、評估方法/程序、評估內(nèi)容、評估結(jié)論。

2 風險評估報告應注明評估時間及編審人員。

3 風險評估報告應經(jīng)實驗室設立單位批準。

五、風險控制

1 依據(jù)風險評估結(jié)論采取相應的風險控制措施。

2 采取風險控制措施時宜首優(yōu)先考慮控制風險源，再考慮采取其他措施降低風險。